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药品GMP厂房检测
药品GMP厂房检测

药品GMP厂房检测

项目:1)空气悬浮粒子

         2)空气浮游菌

         3) 沉降菌测试

         4) 表面微生物测试

         5)风速

         6)噪声

         7)照度

         8)表面导静电

         9)气流流型

        10)温湿度

        11)高效过滤器检漏光度计法

引用 《药品GMP指南:无菌药品》

1)空气悬浮粒子

1任何洁净区内取样点应不少于两个;

2除洁净区的设备限制外,取样点应在整个洁净区均匀布置;

3在一个区域内应最少取样五次,每个取样点的取样次数可多于一次,不同取样点的取样次数可以不同;为了确定A级区的级别,每个采样点的采样量不得少于1m3。

4取样点一般布置在距地面0.8~1.5m之间或操作台的高度;

5尽量避免在回风口附近取样,而且测试人员应站在取样口的下风侧。 

2)空气浮游菌

1除受洁净区设备限制外,取样点应在整个洁净区均匀布置;

2在日常监控时,那些与产品相邻的区域,以及可能与产品直接接触的空气及设备附近均应考虑增加取样点和取样次数(与产品非接触区相比,这些区域应视为关键区);人员活动频繁或人员集中的区域也应被视为关键区,需加强监控。

3取样点一般布置在距地面0.8~1.5m之间或操作台的高度。

4取样时,取样设备会对气流产生干扰,因此,动态测试空气浮游菌取样时应避免可能对气流组织的干扰。

5应根据被测区域的浮游菌控制限度和取样方式确定采样量,每一个点一般采样一次。

6尽量避免在回风口附近取样,而且测试人员应站在取样口的下风侧,尽量少走动。

3)沉降菌测试

1取样点的分布及其取样位置与空气浮游菌监测相同;日常监控可以根据风险分析结果,沉降菌与浮游菌交替或混合取样。

2沉降时间至少为半小时,但不得超过4小时。

4)表面微生物测试

表面微生物检测的取样点数应依下列因素确定:

1洁净区的大小

2生产活动的重要性

3设备,管路等的复杂程度

4易受污染的部位等。

洁净室检测应考虑包含以下部位:每扇门、每个门把手、地板(至少两点)、墙壁(不易被清洁/消毒的部位,至少两点)、公用介质的管路(不易被清洁/消毒的部位)、生产设备的关键性部位(如灌装针、易于人员接触的塑料帘幕、胶塞管、传输带)等。

根据洁净区内设施、设备等表面对产品和洁净室环境的影响程度,通常将表面分为三类:关键表面、一般表面、地板,并且分别设定不同的微生物限度要求.

表面微生物的每点取样面积宜控制在25cm2左右。

为避免干扰,宜在生产活动结束后取样。

人员监测

1对无菌生产工艺的无菌生产区,列如A/B级区的每位工作人员进行每班测试,甚至要 对每次更衣进行监测。

2取样部位应包括手套、操作服的易遭污染部位,有时(人员更衣确认时)还应包括头 罩、口罩和脚套等。

3手套和操作服表面的微生物监测是人员卫生监测的关键。手套取样时应包括双手的手 指和手掌,操作服表面取样主要是前臂的袖管部位、肩前下部等,鞋套的取样部位宜为 套筒的上侧面(此部位在穿戴时易被感染)。

4人员卫生监测时每点取样面积宜控制在25cm2左右。

5为避免干扰,宜在生产活动结束时取样(人员离开无菌生产区时取样)。

引用标准 GB 50591-2010洁净室施工及验收规范

5)风速

测定室内微风速仪器的最小刻度或读数不应大于0.02m/s,一般可用热球式风速仪,需要测出分速度时,应采用超声波三维风速计。

对于单向流洁净室,可采用室截面平均风速和截面积乘积的方法确定送风量,垂直单向流洁净室的测定截面积取距地面0.8的无阻隔面(孔板,格栅除外)的水平截面,如有阻隔面,该测定截面应抬高至阻隔面之上0.25m;水平单向流洁净室取距送风面0.5m的垂直于地面的截面,截面上测点间距不应大于1m,一般取0.3m。测点数不应少于20个,均匀布置。

6)噪声

一般情况下可只检测A声级的噪声,必要时可采用带倍频程分析仪的声级仪,按中心频率63、125、250、500、1000、2000、4000、8000Hz的倍频程检测,测点附近1m内不应有反射物。声级计的最小刻度不宜低于0.2dB(A)。

测点距地面高度1.1m。面积在15m2以下的洁净室,可只测室中心1点,15m2以上的洁净室除中心1点外,应再测对角4点,距侧墙各1m,测点朝向各角。

当为混合流洁净室时,应分别测定单向流区域、非单向流区域的噪声。

有条件是,宜测定空调净化系统停止运行后的本底噪声,室内噪声与本底噪声相差小于10dB(A)时,应对测点值进行修正:相差(6~9)dB(A)时减1dB(A),相差(4~5)dB(A)时减2dB(A),相差3dB(A)时减3dB(A),相差小于3dB(A)时测定值无效。7)照度

室内照度的检测应为测定出局部照明之外的一般照明的照度

室内照度的检测可采用便携式照度计,照度计的最小刻度不应大于2lx。

室内照度必须在室温趋于稳定之后进行,并且荧光灯已有100h以上的使用期,检测前已点燃15min以上,白炽灯已有10h以上的使用期,检测前已点燃5min以上。

测点距地面高0.8m,按1m~2m间距布点,30m2以内的房间测点距墙面0.5m,超过30m2的房间,测点离墙1m。8)表面导静电

地面、墙面和工作台等表面导静电性能的检测环境温度应在15℃~35℃之间,相对湿度在45%~70%。

地面、墙面和工作台等表面导静电性能应采用符合精度要求的高阻计检测。

在表面上人活动区域选定一组2点间或几组2点间检测。

9)气流流型

布置测点

1垂直单向流洁净室选择纵、横剖面各一个,以及距地面高度0.8m,1.5m的水平面各一个;水平单向流洁净室选择纵剖面和工作区高度水平面各一个,以及距送,回风墙0.5m和房间中心等3个横剖面,所有面上的测点间距均为0.2m~1m;

乱流洁净室选择通过代表性送风口中心的纵,横剖面和工作区高度的水平面各1个,剖面上的测点间距为0.2m~0.5m,水平面上测点间距为0.5m~1m。两个风口之间的中线上应有测点。

测定方法用发烟器或悬挂单丝线的方法逐点观察和记录气流流向,并可用量角器量出角度,发烟源可用超声波雾化的去离子水、喷射方法生成的乙醇或正二醇、固态二氧化碳等,在高强度光源下示踪。在确保对人和物无损害时可以四氯化钛作为示踪粒子。

10)温湿度

无恒温恒湿要求的温湿度检测应符合下列要求:

1室内空气温度和相对湿度测定之前,空调净化系统应已连续运行至少8h。

2温度的检测可采用玻璃温度计、数字式温湿度计;温度的检测可采用通风式干湿球温度计、数字式温湿度计、电容式湿度检测仪或露点传感器等。根据温湿度的波动范围,应选择足够精度的测试仪表。温度检测仪表的最小刻度不宜高于0.4℃,温度检测仪表的最小刻度不宜高于2%。

测点为房间中间一点,应在温湿度读书稳定后记录。测完室内温湿度后,还应同事测出室外温湿度。

有恒温恒湿要求房间的温湿度检测应符合下列要求

选择一下检测仪器

1温度计:采用铂电阻、热电偶或其他雷士温度传感器组成测温系统;

2湿度计:可采用干湿球温度计或其他固态湿度传感器组成测湿系统。

检测方法与步骤

1室内空气温度和相对湿度测定之前,空调系统应已连续运行至少12h;

2根据温度和相对湿度波动范围,应选择相应的具有足够精度的仪表进行测定。根据由低到高的精度,测定 宜连续进行(8~48)h,每次测定间隔不应大于30min;

3室内测点可在送回风口处或在恒温恒湿工作区具有代表性的地点布置。测点一般应布置在距外墙表面大于0.5m、距地0.8m的同一高度上;也可以根据恒温恒湿去区的大小,分别布置在离地不同高度的几个平面上。

11)高效过滤器检漏光度计法

1被检漏过滤器必须已测过风量,在设计风速的80%~120%之间运行。

2在同一送风面上按有多台过滤器时,在结构上允许的情况下,宜用每次只暴露1台过滤器的方法进行测定。

3当几台或全部过滤器必须同时暴露在气溶胶中时,为了对所有过滤器造成均匀混合,宜在风机吸入端或这些过滤器前方支干管中引入检漏有气溶胶,并立即在受检过滤器的正前方测定上风侧浓度。

4对于高校过滤器,当检漏仪表为对数刻度是,上风侧气溶胶浓度应超过仪表最小刻度的104倍。当检漏仪表为线性刻度时,上风侧气溶胶浓度宜达到(20~80)μg/L,浓度低于20μg/L会降低检漏灵敏度,高于80μg/L长时间检测会造成过滤器污染堵塞。检漏仪表应具有(0.001~100)μg/L的测量范围。

5对于光度计检漏法确认过滤器局部渗漏的标准透过率为0.01%,即当采样探头对准被测过滤器的出风某一点,静止检测时,如测得透过率高于0.01%,即认为该点为漏点。


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