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腔体温度验证
编辑:杭州克林埃尔检测技术有限公司   时间:2018-01-05

腔体温度验证


  1. 目的

  2. 适用范围

  3. 定义

  4. 验证标准的具体内容

    一、目的

    1.描述温度腔体控制及仓库验证的最佳操作规范
    2.当评估新的、改造现有温度控制腔体及仓库
    二、适用范围

    适用温度控制腔体(如低温冰箱、培养箱、恒温室)及仓库确认(常温库或冷库)
    注意:未包括支持温度控制腔体的计算机系统
    三、定义

    1.常温库:适宜的温度是指周围的温度,一般定义为20°C± 5°C,除非另有说明。

    2.温度控制腔体包含以下例子(但不限于):如低温冰箱、培养箱和恒温箱。

    3.仓库包含以下例子(但不限于):如冷库、常温仓库、低温仓库。

    四、具体内容

    1.监控点数量

    腔体监控点数量
          腔体至少布点12个TC(4个顶部x 4中间 x 4底部)及1个靠近监控/控制探头。
    仓库、冷库监控点数量
          仓库(适用面积≤ 84 m2)至少布点18个TC,不少于3层,每一层由6个数据采集器一起使用:每个角落一个及中部两个(货架中心及墙附近的中心)
       仓库、大冷库/低温库如果空间超过84 m2(20 ft x45 ft 或 6m x14 m)),那么验证时至少需要24个热电偶(应包括仓库的温度/湿度布点和监控/报警点进行温度布点)。

    2.温度测试的持续时间及数据采集频率
    腔体温度测试的持续时间
           腔体空载和满载— 至少24小时,对于有多个压缩机的,则必须对备用的压缩机也进行确认,使用1分钟间隔记录。
        注意:如果涉及的是工艺验证,那么持续时间应和工艺相一致。
    仓库、冷库温度测试的持续时间
          仓库空载和满载— 至少持续7天(成品冷库,半成品冷库、原液冷库用数据记录仪更合适),对于有多个压缩机的,则必须对备用的压缩机也进行确认,
    使用5分钟间隔记录(48小时以上)。

    3.开门测试

    开门测试要点
        1、根据工艺要求模拟装载时开门持续时间(模拟装载/卸载) 。
        2、开门测试:确定温度超限后腔体的恢复能力。用模拟的物料装载腔体,开门后直至第一个热电偶超出温度范围。例如,装载腔体的门被打开直到第一个热电偶超出温度范围。
        3、关门测试恢复时间,记录时间和温度并与控制探头作比较。以后的报警设置应基于本次验证。
       注意:空载不需要进行开门测试。

    4.布点条件

    腔体温度测试的持续时间
        空载热分布测试时在空气中进行布点。满载腔体热分布测试时,热电偶放置在安慰剂或产品模拟物装载位置进行。
        在对常温仓库或大型冷库进行温度布点时,如果仓库或冷库至少与外界共用一面墙或天花板时,需对外界环境温度进行监测。
        如果仓库或腔体的面积超过900 ft2 (84 m2),那么测试时监测探头必须放置在已确定的最冷点和最热点(应通过预测试来确定)。

    5.接受标准

        1、所有的热电偶的温度应在腔体已建立的标准之内。一般来说,如冰箱应在2至8°C范围之内;微生物培养箱应在20-25°C(或30-35°C)范围之内;除此之外,应按照料生产工艺要求来确认温度允许的范围(如生产工艺的孵化箱,除温度外还应对湿度进行确认)
    注意:这类设备同一时点温度的均一性要求不是很关键。
        2、关键的温度监控装置在测试前需要校准。
        3、热电偶附近的监测/控制RTD校准公差应符合RTD要求

        4、前校准的偏差> -40°C: NMT 1.0°C,-40°C to -80°C: NMT 2.0°C<-80°C: NMT 3.0°C
        5、运行后校准确认Post-run calibration verification:≥ -20°C: NMT 0.5°C,
    < -20°C: NMT 1.0°C
        运行后未通过校准确认热电偶不超过10%,但是位于控制RTD旁边的热电偶必须通过后校验。

    6.再验证要求
        1、如冰箱、冷库、细菌/细胞培养箱等设备应每3年进行1次再验证(设备重大维修后应及时进行再验证)。
        2、如生产工艺中使用的孵化箱应每年进行1次再验证(如流感车间的孵化箱)。
    注:同类型的孵化箱每年再验证可根据质量风险评估,选择性的进行再验证,而不用对每台设备进行验证测试是允许的。

    7.注意事项

       注1:冷库首次确认分为两个阶段,第一阶段为空载、满载(产品模拟物或空泡沫箱)各7天测试(共14天),测试通过后可以投入使用;第二个阶段为回顾不少于12个月的温度数据统计,统计点至少包括温度监测探头(第一阶段是必须要执行的,第二阶段可视情况而定)。
       注2:对于再验证,则空载温度测试可以不执行,只进行7天的满载测试(包括开门测试)。
       注3:如果是用于生产过程的腔体(如工艺孵化箱),则温度布点有验证持续过程应与生产工艺步骤一致,如果验证时间减少,减少理由应在方案中说明。

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