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从CQA角度探讨D级洁净区自净时间检测的必要性
编辑:杭州克林埃尔检测技术有限公司   时间:2018-03-16

制药企业的一切验证和日常运营活动,都是为了保证企业生产出质量保证的产品,保证患者的安全。生命周期管理,质量来源于设计,基于科学的风险管理,提出了质量属性、过程参数等概念,帮助制药企业实现上述目标所创造的关注点、方法和手段。制药企业的核查和日常工作应从GMP开始或从产品本身开始。D级测试是否需要净化时间为例,从GMP规定,从产品的技术和质量要求,从上到下回到什么产品质量属性分析D类是否需要做自净时间的本质,然后回到作者的观点的GMP控制规定提出了一些建议的D级自净时间检测,希望对大家有帮助。

一般来说,目标药物的属性是根据预期的剂型、递送方式、作用部位、适应症和剂量来确定的。为了确定产品的属性,其实也大致确定关键质量属性和质量属性,从开始然后去确定工艺路线的质量属性,然后确定关键参数,工艺参数,最后实现CQA和CPP,工厂的生产设备和检测仪器。这是从产品属性入手的真正途径,最终回归到产品需求验证策略,其中一些也会重叠,如果能确定参数,则同时选择生产设备。只有考虑到上述要求,再检查是否与GMP要求存在差异,同一法规之间是否存在差异,才能达到合理的依从性。如果所有的东西都很难得到GMP这一事项,GMP的条款,结果将是合规性的,但不合理,可能不是有效的,效率要低得多,这违背了追求利润最大化为企业宗旨的目的。

药品可分为无菌和非无菌两类。这两种产品都有一些产品特性和质量属性。通过感应和拦截,选择并比较了活性粒子和非活性粒子的两个技术变量。下表显示无菌剂涉及活性和活性颗粒控制的两个方面,而不是活性颗粒的控制,而不是无菌制剂。无菌制剂直接进入人体血液系统,内部组织,脊髓系统和其他系统。这些系统本身不具有分解大的非活性粒子和在体外功能代谢的功能,因此需要严格控制。非注射,其他剂型口服,表皮中的一些作用,腔和其他地方组织,活跃的部分将吸收分布的部分,无效的粒子被代谢或排泄,不长期保留,非活性粒子的性质不是关键质量属性、非活性粒子控制自然不可能CPP或KPP。这就是为什么GMP对各种无菌制剂的生产环境采用D级设置规则的原因。但对于活性粒子,不管它们进入人体,如注射内毒素,细菌,含有致病细菌和微生物限度的口服制剂,这些都会影响产品质量,因此活性粒子的控制属于CPP或KPP。

法规和规章

回顾一下GMP是如何定义的,然后再考虑如何更合理地看待和操作这个问题。

2010版GMP附录1:无菌药品

第九:悬浮颗粒标准表中A、B、C区具有动态和静态标准,D级仅为静态,无动态标准。

第九、(七):生产作业结束后,操作员将退出生产现场,并在15-20分钟后进行自我净化(指导值)。清洁区的悬浮颗粒应达到表中的“静态”标准。

第九(八)根据质量风险管理原则,对C级洁净区和D级洁净区(必要时)进行动态监测。根据操作性质可确定监测要求和警戒修正值,但自净时间应达到规定要求。

第十一:洁净区微生物监测动态表包含A、B、C、D四个层次。

GMP第四十八2010版:口服液和固体制剂、鼻腔用药(包括直肠用药),曝光过程区包装材料的表皮药物和其他非无菌制剂生产过程中暴露的区域及其直接接触药品的最终处置,应参照“无菌药品附录D中洁净区按产品标准的特点制定企业和地区采取适当的控制措施的微生物。

个人观点

对于非无菌制剂,GMP规定CNC或D级符合要求,且不需要根据产品质量要求测试自净时间。对于无菌制剂的D级,在必要时应对上述条件进行动态监测,即需要动态监测时进行自我清洗时间试验。首先,我们需要定义动态标准,然后在短时间内完成动态和静态转换,以及是否满足要求。需要注意的是,即使定义了D级动态标准,也不必测试自净化时间。如果动态标准过低,如30万级标准,则不必测量自净时间。D级静态标准和30万级标准(D级动态)之间的粒子数没有差别。自净时间测试才是有意义的数据有差异的量化,然后D级推荐的认证水平动态。至于哪些地方是必要的,如无菌产品包装材料在清洗后暴露在D环境下,具有较强区域性的最终灭菌产品在D级区域,因为颗粒是无菌产品的关键属性的一部分,所以D类试验的净化时间是有意义的,是可以测量的。

GMP也是基于表单的制定产品质量监管的风险,所以在GMP活动的所有条款的死亡不能规定为最高标准,唯一的标准,但随着产品的工艺和质量要求为依据,通过科学的风险管理的分析,得出违反对自己的GMP管理体系。上面描述的D级自净时间试验就是一个例子。

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