杭州克林埃尔检测技术有限公司
服务热线:13968067831
您现在的位置: 首页 > 新闻 > 内容
主要业务
新闻
控制图在灭菌柜验证数据统计中的应用分析
编辑:杭州克林埃尔检测技术有限公司   时间:2018-03-19

为了进一步确认灭菌过程中蒸汽灭菌柜,研究温度分布的均匀性和稳定性,采用蒸汽灭菌柜的热分布验证数据的统计分析方法,8分钟灭菌阶段的温度数据,打印小组记录的时间点,Xbar-R控制图的建立,xbar-s控制图。最后得出了一个重要结论。如果温度分布是稳定的进入消毒阶段后1min,可发现异常。

对中国的定义验证gpm2010版本,”一系列的活动,证明任何操作规程(或方法)、生产工艺或系统,可以达到预期的效果。”

采用统计分析的方法,在测试中,相关的研究较少,在生产批量随机抽样,完成产品的验证技术,并与传统工艺验证没有数理统计介绍相比,能科学地反映控制水平的参数,准确地找到在游戏过程异常,为稳定生产的监督和指导。这些研究的对象主要是产品在过程验证中的应用。本文的研究对象是蒸汽灭菌器确认后的热分布验证试验所得到的温度数据。

蒸汽灭菌柜验证是确认性能的一部分,性能进行验证在真实或模拟的生产条件下,最后一步是正式测试,收集数据,确认,按照验证矩阵分析和预期的温度均匀性和稳定性指标按照全负载条件下蒸汽灭菌柜验证过程。确认和验证是制药公司质量保证体系的一部分。通过验证,有效地控制了制药企业运营的关键要素,保证了产品质量达到要求,保证了患者生命的安全。

温度验证数据的数理统计分析,采用控制图和Xba Xba R-R R S控制图,可以确认灭菌过程中蒸汽灭菌柜的稳定性和精度。对蒸汽灭菌器的稳定性影响因素很多,杀菌的主要因素,精度压力P、灭菌温度、灭菌,灭菌时间min,脉冲真空时间及探针检测精度等可控因素,和蒸汽质量,运营商、运营商和其他非可控负载因子。通过对温度数据的数理统计分析,可以及时发现不稳定因素,排除这些因素,确保科学地进行验证。

研究思路

温度数据采集

蒸汽灭菌器的热分布验证温度数据是在某研究所副包装车间的蒸汽灭菌柜中采集的,测量了负载热分布/热穿透/ BI挑战。

试验蒸汽灭菌柜的类型xg1.gmf - 1.5双扇门电机脉动真空灭菌器。

分析方法

蒸汽灭菌柜的热分布测试的挑战,蒸汽消毒柜作为一个测试单元,其中暴露的温度T和F0值的响应变量,P、压力灭菌灭菌温度、灭菌时间C min,脉冲真空时间和探头检查为可控因素的精度,和蒸汽质量,运营商,运营商,负载其他非可控因素。

实验设计和统计过程控制技术的使用,在这个过程中可以满足温度暴露标准,响应变量的温度均匀性和稳定性的进一步分析,其中包括热分布和热穿透两温度数据,对温度数据的热分布的统计分析,主要的想法

均值-极差控制图(Xbar-R图)和均值-极差控制图(xbar-s图)用于测量控制图。控制图是由Walter Shewhart 1924提出。

为了在海量数据存储、整理,得到有意义的结果,统计分析和图表数据,揭示[ 3 ]统计数据和图形数据的变化规律,对温度数据进行分析,利用Minitab软件。

试验方法

通过验证孔将16个热电偶插入蒸汽灭菌器中,并在腔室中几何分布。在排水口附近装有热电偶。经确认,热电偶的位置不小于5厘米,从墙壁和顶部的腔室。它不接触房间的表面或架子。布局是1。注:1 ~ 15 #几何位于三层的消毒室、中、下16 #位于疏水口。

凯的热电偶检定装置的数据记录时间为30秒,并记录在30 s进行统计分析温度数据(最小,最大,波动和平均)。

温度分布验证试验数据的选择

在蒸汽灭菌器性能验证,负载热分布、热穿透/双进行挑战试验,杀菌温度为132度,灭菌时间为480 s,和所有的热分布的探针温度在设定点的1 ~ 3 C.根据分析需求,我们只选择负载热分布的温度数据,该程序是不锈钢槽T1,运行连续3次,所以有3套热分布的温度数据。

对不锈钢罐T1的热分布进行了测试。它被装进2个不锈钢油箱,装载量如图2-1所示。三个连续操作和16个热电偶在整个验证试验阶段的热分布图,

分析结果与讨论

结果分析

16个热电偶记录在每个时间点的温度数据作为一个亚组。灭菌阶段为8分钟,每30 s记录一次,共有16个亚组。每个子组的大小为16,即16热电偶温度数据。

(1)在第一次运行时,16组通过Minitab数据用于建立Xbar-R控制图和xbar-s图,如图3-1和3-2所示。

图3-1均值的Xbar控制在统计控制状态,可怜的R图3-1不出现超过控制极限,和标准偏差S图3-2检测点超过1的控制范围内,意味着刚刚进入消毒阶段,温度分布不稳定,检测点1删除,重新建立的控制图。一种统计控制状态,即在30秒后进入稳定状态。

(2)第二运行,使用Minitab建立得到的Xbar-R控制图和xbar-s图16组数据,如图3-3和图3-4所示。

第一个结果是3-3非常相似,均处于统计控制状态Xbar控制,可怜的R图4-3不出现超出控制限,和标准偏差S图3-4检测点超过1的控制上限,也就意味着,只要进入消毒阶段,温度分布不稳定的1点检测,去除,重新建立控制图,这是在统计控制,即30年代后进入稳定状态。

(3)第三运行,使用Minitab建立得到的Xbar-R控制图和xbar-s图16组数据,如图3和图3-6所示。

平均Xbar控制检测点超过1图3-5控制上限,图3-5范围不超过控制极限,和标准偏差S图3-6检测点超过1的控制上限,数据先删除子组,设置了01 xbar-s 3-7标准差控制图图1、S检测点超出控制限,数据删除第二亚组,设置了01, 02 xbar-s控制图3-8,那么没有比检测控制点的限制,在一个稳定的状态。灭菌阶段进入灭菌1分钟,处于稳定状态,与正常30天有显著差异,并发现异常。根据蒸汽灭菌柜的标准,最大杀菌不超过135度。检查原始数据。发现T01、T05,T08和T10的热电偶有超过135度的不合格点,这可以解释为什么1分钟处于统计控制状态。

(4)对Xbar-R控制图的综合比较和三操作xbar-s控制图

当进入灭菌时,探头的温度分布越大,温度越高。s图的第一个数据似乎超过了控制的上限。灭菌30秒后,整个细胞趋于可控。当不处于受控状态,消毒30s后,稳定时间太长,可以发现异常的,这部分的热电偶温度太高,有可能超过135℃,那么数据应进行测试,产生高温及纯蒸汽压力,以达到令人满意的状况尽量减少纯蒸汽压力的建议。

结论

如果我们进入消毒阶段1分钟达到稳定状态后,可以发现异常。

对T1三测试运行在温度数据的加载分析的基础上,与第二第一运行试验和分析结果是在统计控制状态的均值Xbar控制非常相似,可怜的R不超过控制限的检测点,和超过1的标准偏差控制极限,意味着刚刚进入消毒阶段,温度分布不稳定。由01个亚组分析得到的标准差s图处于统计控制状态,即30 s后进入稳定状态。

然而,在加载T1第三运行温度测试数据的分析,检测点超过1的控制意味着限制Xbar R图控制图,不出现不良点超出控制界限,和检测点超过1的控制限值标准,数据删除01个亚组,对建立一个xbar-s控制图,见图4-7。从图3-7,得出的标准偏差S图检测1点超出控制限,和第二亚组的数据被删除,然后01和02 xbar-s控制图的建立。同时,没有超出控制极限的检测点,处于稳定状态。灭菌阶段进入灭菌1分钟,处于稳定状态,与正常的30 s明显不同,即进入稳定状态所需的时间太长。根据蒸汽灭菌柜的标准,最大杀菌不超过135度。检查原始数据。发现第三次运行热电偶T01、T05、T08、T10都超过135度的不合格点。

找出原因:由于热电偶是根据蒸汽灭菌器的几何分布来布置的,有些热电偶靠近蒸汽消毒柜的入口,有些热电偶远离进口。由于热电偶的灵敏度远高于蒸汽灭菌器的控制探头,当蒸汽灭菌器的控制探头达到132摄氏度时,进入灭菌阶段。靠近进口的热电偶温度较高,但温度分布不均匀。因此,远离进口的热电偶的温度相对较低。因此,此时R和s大于控制图的控制极限。

建议:调整热电偶位置,检查是否与蒸汽灭菌器吸入口太近,检查纯蒸汽压力是否过高。

总结与展望

在蒸汽灭菌柜验证热温度分布数据的研究,使用过程和xbar-s控制图,直观地显示灭菌阶段的温度分布,分析了温度分布不同的杀菌阶段,原因是大的和不稳定的温度分布,并利用时间序列的方法与时间曲线精确杀菌阶段的温度变化。进一步证实了蒸汽灭菌器在灭菌过程中的均匀性和稳定性,对保证灭菌效果具有十分重要的价值。

通过统计分析得出了一个重要结论。如果在1分钟后进入消毒阶段,可以发现它是异常的。

在测试过程中的诸多因素的影响,这些异常的原因,不能准确检测或校准的热电偶在偏差的过程中,在运行测试热电偶下降的过程中,接触产品或一腔内壁,热电偶在分配不合理或不符合蒸汽灭菌柜布图纯蒸汽质量或供应灭菌过程不稳定,测试验证工程师。在验证检验这一重要结论时,如果有例外,则可以更有针对性地发现问题并及时解决问题。同时,对蒸汽灭菌器实际生产过程中的灭菌压力等参数进行了优化。

在大数据时代,一个大规模生产、共享和应用数据的时代正在被打开。[ 4 ]数据正在成为一种巨大的经济资产。特别是在验证行业,已经生成并收集了大量的前线数据。解决这一大规模数据,探索基于大数据的解决方案,是提升产业和提高效率的重要途径。统计数据意味着有价值的信息非常丰富,如果用简单的统计方法来描述,很难看到隐藏在数据中的规则。该方法只有通过现代统计分析才能真实地看到统计规律。[ 5 ]蒸汽灭菌器温度验证热分布数据是冰山的一角,大数据量大,通过分析收集的数据,以验证整个统计分析体系的建立,节约验证成本和提高验证效率具有非常重要的意义。通过科学的数理统计建立验证体系,可以有效地保证药品企业经营要素的有效控制,保证产品质量符合要求,保障患者安全。数理统计在检验领域的应用将推动行业的进步。


地址:浙江省杭州市桐庐县青山工业园区高家路289号  电话:13968067831  手机:13968067831  电子邮箱:13968067831@163.com

版权所有:杭州克林埃尔检测技术有限公司 技术支持:杭州力果科技有限公司手机版

洁净室检测|高效过滤器检漏|灭菌柜验证|压缩空气检测|手术室检测