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洁净室检测的项目
编辑:杭州克林埃尔检测技术有限公司   时间:2018-04-25

 

洁净室检测参照标准:

1、《洁净厂房设计规范》GB50073-2001

2、《医院洁净手术部建筑技术规范》 GB 50333-2002

3、《生物安全实验室建筑技术规范》GB 50346-2004

4、《洁净室施工及验收规范》GB 50591-2010

5、《医药工业洁净室(区)悬浮粒子的测试方法》GB/T 16292-2010

6、《医药工业洁净室(区)浮游菌的测试方法》GB/T 16293-2010

7、《医药工业洁净室(区)沉降菌的测试方法》GB/T 16294-2010

 

洁净室检测应参考的洁净等级:

空气洁净度等级参考:

ISO14644-1洁净室(区)空气洁净度等级

空气洁净度等级

悬浮粒子最大允许数(个/m3

微生物最大允许数

≥0.5um

≥5um

浮游菌(cfu/m3

沉降菌(cfu/皿)

100

3500

0

5

1

10000

350000

2000

100

3

100000

3500000

20000

500

10

300000

10500000

60000

-

15

 

美国联邦标准209E1992年)单位:尘埃数量个/ft3

洁净度级别

粒径

0.1um

0.2um

0.3um

0.5um

5.0um

1

35

7.5

3

1

NA

10

350

75

3

10

NA

100

NA

750

300

100

NA

1000

NA

NA

NA

1000

7

10000

NA

NA

NA

10000

70.3

100000

NA

NA

NA

100000

700

 

洁净室及洁净区空气洁净等级(ISO14644-1

ISO分级序数(N

大于或等于表中粒径的最大浓度值(颗/m3空气)

0.1um

0.2um

0.3um

0.5um

1um

5um

ISO   Class1

10

2

ISO   Class2

100

24

10

4

ISO   Class3

1000

237

102

35

8

ISO   Class4

10000

2370

1020

352

83

ISO   Class5

100000

23700

10200

3520

832

29

ISO   Class6

1000000

237000

102000

35200

8320

293

ISO   Class7

352000

83200

2930

ISO   Class8

3520000

832000

29300

ISO   Class9

35200000

8320000

293000

 

中国药品生产洁净室(区)的空气洁净度标准

国药药品监督管理局199981日发布实施

洁净度级别

尘埃最允许数/平方米

微生物最大允许数

≥0.5um

≥5um

浮游菌个/立方米

沉降菌个/.30min

100

3500

0

5

1

10000

350000

2000

100

3

100000

3500000

20000

500

10

300000

10500000

61800

NA

15

洁净室噪声标准

动态测试

洁净室

70dB

由于技术经济条件限制或对生产无影响时

75dB

空态测试

乱流洁净室

60dB

层流洁净室

65dB

 

噪声频谱限制值

洁净室分类

中心频率/Hz

63

125

250

500

1000

倍频程声压级/dB

空态

乱流

79

70

63

58

55

层流

83

74

68

63

60

动态

87

78

72

68

65

 

备注:

1)在静态条件下洁净室(区)监测的悬浮粒子数、浮游菌数或沉降菌数必须符合规定。测试方法应符合现行国家标准《医药工业洁净室(区)悬浮粒子的测试方法》GB/T 16292 、《医药工业洁净室(区)浮游菌的测试方法》GB/T 16293 和《医药工业洁净室(区)沉降菌的测试方法》GB/T16294 的有关规定;

 

2)空气洁净度100 级的洁净室(区)应对大于等于5μm 尘粒的计数多次采样,当大于等于5μm 尘粒多次出现时,可认为该测试数值是可靠的。

 

3)洁净室(区)的温度和湿度,应符合规定:生产工艺对温度和湿度无特殊要求时,洁净室(区)温度应为18~26℃,相对湿度应为45%~65%

4)不同空气洁净度等级的洁净室(区)之间以及洁净室(区)与非洁净室(区)之间的空气静压差不应小于5Pa,洁净室(区)与室外大气的静压差不应小于10Pa。

 

5)洁净室(区)应根据生产要求提供照度,并应符合下列规定:

1)主要工作室一般照明的照度值宜为300lx。

2) 辅助工作室、走廊、气闸室、人员净化和物料净化用室的照度值不宜低于150lx。

3)对照度有特殊要求的生产部位可设置局部照明。

 

6)非单向流洁净室(区)的噪声级(空态)不应大于60dB(A),单向流和混合流洁净室(区)的噪声级(空态)不应大于65dB(A)。

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