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以下几点是洁净室检测的流程
编辑:杭州克林埃尔检测技术有限公司   时间:2019-03-05

         洁净室检测的重要功能是控制空气中的温度和湿度,如硅片等,使产品在良好的环境中生产和制造。我们称之为洁净室。根据国际惯例,无粉尘净化水平主要是以每立方米空气中的颗粒数大于标准颗粒数为标准。

        目前,可吸收医疗器械主要集中在植入材料和人工器官、医用卫生材料及敷料、医用缝合材料及粘合剂几个类别。上述类别的可吸收医疗器械的注册单元划分,可参考原食药监总局发布的《医疗器械注册单元划分指导原则》。

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       洁净室检测状态可分为三类

         1、空态设施齐全的洁净室所有管线接通并运行但无生产设备、材料及生产人员。

         2、静态已全部建成的设施齐备的洁净室中安装完生产设备并按业主供应商商定的方式试远转,但场内无生产人员。

         3、动态设施处于按规定方式运行的状态并有规定的人员在场以规定的方式工作。

        洁净室空调系统

        洁净室空调是空调工程中的一种,它不仅对室内空气的温度、湿度、风速有一定要求,而且对空气中的含尘粒数、细菌浓度等均有较高的要求。因此它不仅对通风工程的设计施工有特殊要求对建筑布局、材料选用、施工工序、建筑做法、水暖电通及工艺本身的设计、施工均有特殊的要求与相应的技术措施其造价也相应提高。

         1、空气过滤手段

          洁净空调则要求三级过滤即粗、中、高效三级过滤或粗、中、亚高效三级过滤。

         2、主要参数控制

          洁净室空调则侧重控制室内空气的含尘量、风速、换气次数,在温湿度有要求的房间,它们也是主要控制参数。生物洁净室对细菌的含量也是主要的控制参数之一。

         3、室内压力要求

          洁净空调为了避免外界污染空气的渗入或不同生产车间不同物质的相互影响对不同洁净区的正压值均有不同的要求。在负压洁净室内尚有负压度的控制要求。

         4、对土建及其它工种的要求

          洁净室空调除对一般建筑的外观等要求外,更侧重于防尘、防起尘、防渗漏。在施工工序安排及搭接上要求严格,以避免返工产生裂缝造成渗漏。对其它工种的配合、要求也很严格,主要均集中在防止渗漏避免外部污染空气渗入洁净室及防止积尘对洁净室的污染。

         5、洁净空调系统材料和设备的选择、加工工艺、加工安装环境、设备部件贮存环境为了避免被外界污染均有特殊的要求。

         6、对气密性的要求

         洁净空调系统对气密性的要求高,其检测手段,各工序的标准均有严格措施及检测要求。

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         洁净室竣工以后和投产以后都需要进行性能测定和验收,在系统大修或更新时也要进行全面测定。在测定前要了解净化空调系统和工艺布置的平、剖面图及系统图对空气环境条件洁净度级别温、湿度风速等的要求空气处理方案送回风、排风量及气流组织人、物净化方案洁净室的使用情况厂区及其周围污染情况等。

外观检查应符合以下要求

          1、洁净室的内墙面、顶棚表面和地面应光滑、平整、色泽均匀不起灰尘地板无静电现象。

          2、各种管道、自动灭火装置及净化空调设备空调器、风机、净化空调机组、高效空气过滤器和空气吹淋室等的安装应正确、牢固、严密其偏差应符合有关规定。

          3、高、中效空气过滤器与支撑框架的连接及风管与设备的连接处应有可靠密封。

          4、各类调节装置应严密、调节灵活、操作方便。

          5、洁净室内各类配电盘、柜和进入洁净室的电气管线、管口应密封可靠。

          6、净化空调箱、静压箱、风管系统及送、回风口无灰尘。

          7、送风口回风口及各类末端装置、各类管道、照明和动力线配管以及工艺设备等穿越洁净室时穿越处的密封处理应严密可靠。

         可以预见的是,随着下游行业的需求的增加,在中国洁净室检测行业将获得更大的市场空间,将继续快速发展。

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