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灭菌柜验证方式
编辑:杭州克林埃尔检测技术有限公司   时间:2019-07-09

   灭菌柜验证知道是为什么吗 ,它是为了验证是否符合设计和GMP的要求,

一般来说,初次验证内容应该包括三块:IQ(安装验证)、OQ(运行验证)、PQ(性能验证),性能验证里是不包括温度分布均一性的,他属于运行验证范畴。
  至于再验证要不要做温度分布一致性,需要分析,如果通过历史数据的分析比对,证实设备本身的老化、漂移很小,同时两次温度传感器检定结果基本一致,编写评估报告后,可不用做OQ全项,但一般性能验证每次再验证都应该开展。

高压灭菌柜验证内的位置是可变的。在SOP中只需一 个负载列表。在测试运行过程中,验证运行时通过旋转负荷的不同位置,表现出位置 等价性。如果经过3个验证运行证明了位置的等价性那就可以停止。固定负载/变位 置的配置给操作者操作高压灭菌器时带来灵活性。针对不同类型大负荷的情况这样可 以节省时间。 可变负载配置指不同的组合物品和/或多个项目可以定置在膛内。验证运行时必须表 明此循环周期可以满足两个负载配置,小负载测试高压灭菌器膛内一个 项目,该项目必须能表明其是难灭菌的一个项目。 注意事项 3选择合适的液体循环控制 灭菌液体时决定选择使用的控件取决于待灭菌的负荷是否能通过验收标准。 需要不止一个液体控件以证明不同类型的瓶子和液体能满足灭菌要求。选择液体循环 控制时需考虑以下因素:  瓶子的大小和填充量-瓶子越大其体积越大,就越难灭菌。  玻璃的厚度,厚玻璃比薄玻璃难灭菌  液体的粘度 – 粘度越大传热越慢,就越难灭菌。 观念上认为液体控制是难灭菌的(坏情况),设在膛内冷的地方(较低水平靠 近前门或在排水管的正上方)。 不要对不同组分的负载尝试控制,如果液体控制需要很长时间还达不到灭菌温度,则 负载介质中的蛋白质将会变性(这可能已经超出了控制的时候达到杀菌所需的温度)。 如有疑问,应进行初步研究,采用不同的液体控制以得到负载加热时间和F0值的信 息。 根据相似粘度,瓶子大小和填充量大小分组,不同类型的液体和瓶子所需验证运行的 次数可减少。每个液体控制将有一个与配置相关。

  灭菌柜验证是一项艰巨的任务,应用范围广,有多种验证方案,高精度又可靠,受大众喜欢。

  

                            

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