高效过滤器的过滤效率与现场检漏测试的关系

随着新版GMP的颁布实施，高效过滤器、高温高效过滤器、超高效过滤器的完整性测试已经逐步推广应用，现在过滤器生产厂商应用为广泛的是采用MPPS（易穿透粒径）方法检测过滤器效率，而在过滤器安装现场一般采用DOP法进行检测，一般的观点是高效过滤器的泄漏率等于减去过滤器过滤效率，其实两者之间并不是这个简单的数学公式。下面就两种方法之间的区别和联系进行分析讨论：

一、高效过滤器的检测与验收标准

高效过滤器的检测与验收标准有三个，包括《GB\T 6165-2008高效空气过滤器性能实验方法的效率和阻力》、《GB-T 13554-2008高效空气过滤器》，国外标准有cGMP、美国的《IEST-RP-CC034》，欧盟的《EN1822》,《ISO14644-3洁净室及其受控环境计量和测试方法》，每个标准中提出了高效过滤器的检漏方法及验收标准有不同，在cGMP和美国《IEST-RPCC034》标准中规定高效过滤器现场检漏透过率0.3μm ，光度计扫描捡漏法为0.01%。欧盟的《EN1822》规定：检漏MPPS测试H13级高效过滤器总效率为99.995%，局部透过率为0.025%。我国在《GB 5059-2010洁净室及验收规范（附条文说明）》及《GB/T 13554-2008高效空气过滤器》中规定高效过滤器泄漏率标准定为小于等于0.01%

二、高效过滤器效率的计算方法

高效过滤器过滤效率性能试验的方法一般有钠焰法、油雾法和计数法。随着科技的进步，人们发现容易穿透过滤器的粒子并不是0.3μm ，而是在0.1~0.2μm ，所以现在一般采用MPPS(易穿透粒径)计数方法，即对过滤器下方进行扫描得出各粒径下的效率，采用容易穿透过滤器的粒子进行分析，得到高校过滤器的过滤效率。

计算公式如下：

A1----上游气溶胶粒子（粒/立方米）

A2----下游气溶胶粒子（粒/立方米）

R----相关系数

E----过滤器的过滤效率。