GMP 制药厂房对洁净区内的微粒及微生物数量均有明确要求——通过日常取样来实现对洁净室微粒及微生物的监控，随着GMP 对洁净室环境要求的提高，新建项目通常通过EMS 系统对洁净室主要工艺区的温度、湿度、压差进行在线监测，并将环境监测数据作为药品的批生产记录的一部分用于产品放行的依据，本文针对GMP 药厂的洁净室进行了讨论。