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关于医疗器械洁净室,你都知道多少?
编辑:杭州克林埃尔检测技术有限公司   时间:2020-07-06

A:洁净室是什么?

B:洁净室(区)是指将一定空间范围内的空气中的尘粒、微粒子、有害空气、细菌、微生物等污染物排除,并将室内温度、洁净度、室内压力、气流速度与气流分布、噪音振动及照明、静电控制在某一需求范围内,而所给予特别设计的房间。
A:怎么永远都是这几句?
B:因为事实就是这样啊,倒是你能不能换个问题!
A:医疗器械的洁净区都是哪些地方?有什么用?什么产品可以用?级别有啥要求?原则又是啥?
B:......这么多问题!

好吧。我整理了好了,你慢慢看吧。

1
医疗器械的洁净室(区)

对于医疗器械而言,洁净室(区)包括生产区域和检验区域。

《无菌医疗器具生产管理规范》(0033-2000)标准中对洁净室(区)定义有了明确的规定,即需要对尘埃及微生物含量进行控制的房间(区域),其建筑结构、装备及其作用均具有减少对该房间(区域)内污染源的介入、产生和滞留的功能。

《洁净室及相关受控环境 第1部分:空气洁净度等级》( 25915.1-2010)中规定,洁净室(区)是指空气悬浮粒子浓度受控的房间或专用空间。洁净区可以是开放的或封闭的,可在也可不在洁净室内。



2

洁净室(区)的预期用途


洁净室(区)主要的作用在于控制产品所接触大气的洁净度及温湿度,使产品能在一个良好的环境空间中生产、制造和微生物检验,此空间我们称之为洁净室(区)。



3
洁净室(区)适用的产品

(一)适用于通过灭菌的方法、通过无菌加工技术使产品无任何存活微生物的医疗器械以及体外诊断试剂产品的生产,如血管内支架、骨科植入物、体外诊断试剂等。

(二)需要控制初始污染菌的医疗器械品种,如透析粉(液)等。



(三)与产品直接接触的单包装。


4

洁净室(区)的构成

一般情况下,洁净室(区)是指医疗器械生产和检验所需的工作环境。

对于生产环节,应包括与生产产品工艺流程相对应的功能间,如注塑间、干燥间等。

对于检验环节,应包括与检验有关的功能间,如阳性对照间、无菌检验间和微生物限度间等。

为生产服务的辅助功能间,如洗衣间、洁具间等以及连接各功能间的缓冲过渡通道。

5
洁净室(区)的洁净度级别和设置原则

(一) 洁净度级别

洁净度:洁净环境内单位体积空气中含大于或等于某一粒径悬浮粒子的允许统计数。

依据《无菌医疗器具生产管理规范》(0033-2000)标准,洁净室(区)的环境级别分为30万级、10万级、万级和100级。



表1 《无菌医疗器械生产管理规范》(0033-2000)

空气洁净度等级

洁净度级别
尘埃允许数,个3
微生物允许数
≥0.5μm
≥5μm
沉降菌,个/皿
浮游菌,个3
100级
3,500
0
1
5
10,000级
350,000
2,000
3
100
100,000级
3,500,000
20,000
10
500
300,000级
10,500,000
≤60,000
15
——



《医药工业洁净厂房设计规范》(50457-2008)中对洁净度等级也作出了相关的规定。


表2 《医药工业洁净厂房设计规范》(50457-2008)

医药洁净室(区)空气洁净度等级

空气洁净度等级
悬浮粒子允许值(个3)
微生物允许值
≥0.5μm
≥5μm
浮游菌(3)
沉降菌(皿)
100级
3,500
0
5
1
10,000级
350,000
2,000
100
3
100,000级
3,500,000
20,000
500
10
300,000级
10,500,000
60,000
-
15



(二) 设置原则



除了上述标准之外,食品药品监督管理局2009年发布的《医疗器械生产质量管理规范》(试行)中分别规定了植入性医疗器械洁净室(区)设置原则和无菌医疗器械洁净室(区)设置原则。


《体外诊断试剂生产实施细则》(试行)中也规定了相应产品生产环境级别要求,生产企业应结合相应法规要求和技术标准要求识别并确定本企业洁净环境级别,并验证后执行。



医疗器械法规和标准没有规定的,生产企业可参照上述要求确定产品生产洁净级别,或自行验证并确定产品的生产洁净级别。

✍ 洁净室(区)洁净度级别设置原则

1.采用使污染降至低限的生产技术,以保证医疗器械不受污染或能有效排除污染。

倡导技术进步,建议用先进的生产技术。包括先进的生产工艺、先进的设备、工装和设施等。

在生产过程中尽量减少人为因素,大程度地使产品不暴露在操作环境中,尽可能避免人与产品的直接接触。

2.植入和介入到血管内器械,不清洗零部件的加工,末道清洗、组装、初包装及其封口,不低于万级。

植入到人体组织、与血液、骨腔或非自然腔道直接或间接接触器械,(不清洗)零部件的加工、末道清洗、组装、初包装及其封口等,不低于10万级。

与人体损伤表面和粘膜接触器械,(不清洗)零部件的加工、末道精洗、组装、初包装及其封口,不低于30万级。

与无菌医疗器械的使用表面直接接触、不清洗即使用的初包装材料,宜遵循与产品生产环境的洁净度级别相同的原则,使初包装材料的质量满足所包装无菌医疗器械的要求。若初包装材料不与无菌医疗器械使用表面直接接触,不低于30万级。

对于有要求或无菌操作技术加工的,在万级下的局部100级洁净室(区)内。洁净工作服清洗、干燥和穿洁净工作服室、专用工位器具的末道清洗与消毒的区域的空气洁净度级别可低于生产区一个级别。无菌工作服的整理、灭菌后的贮存应在万级洁净室(区)内。

医疗器械法规规定,高风险生物活性物料(如强毒微生物、芽胞菌制品、激素类试剂组分、放射性物质)的操作应使用单独的空气净化系统,与相邻区域应保持负压,排出的空气不应循环使用;阴性、阳性血清、质粒或血液制品的处理操作应当在至少万级环境下进行,与相邻区域保持相对负压,并符合防护规定;生产激素类试剂组分的洁净环境应当采用独立的专用的空气净化系统,且净化空气不得循环使用;强毒微生物操作区、芽胞菌制品操作区应与相邻区域保持相对负压,配备独立的空气净化系统,排出的空气不得循环使用。

酶联免疫吸附试验试剂、免疫荧光试剂、免疫发光试剂、聚合酶链反应试剂、金标试剂、干化学法试剂、细胞培养基、校准品与质控品、酶类、抗原、抗体和其他活性类组分的配制及分装等产品的配液、包被、分装、点膜、干燥、切割、贴膜、以及内包装等工艺环节,现场核实,至少应在10万级洁净环境中进行操作,无菌物料的分装必须在局部100级洁净环境下进行。

无菌实验室原则上应设3间万级下的局部100级洁净室(区),用作无菌室、阳性对照室和微生物限度室。

无菌检测实验室原则上应当和洁净生产区分开设置,有独立的区域、单独的空调送风系统和专用的人流物流通道及实验准备区等。

阳性对照室应配备百级洁净工作台;如阳性对照室处于非受控环境,应提供验证资料,并配备生物安全柜。

企业可在启用的洁净室(区)入口处张贴洁净室(区)平面图,标识洁净室(区)布局、环境控制级别以及人流物流走向等。


洁净室(区)的日常监测项目


依据《无菌医疗器具生产管理规范》(0033-2000)标准,洁净室(区)的监测项目包括温湿度、压力、风速、换气次数、尘埃粒子数、沉降菌或浮游菌。



表3 《无菌医疗器械生产管理规范》(0033-2000)
环境监测项目


监测项目

技术指标

监测方法

监测频次

100级

10,000级

100,000级

300,000级

温度, ℃

(无特殊要求时)18~28

 71

1次/班

相对湿度, %

45~65

1次/班

风速,

水平层流≥0.4

垂直层流≥0.3

——

——

——

1次/月

换气次数,次/ h

——

≥20

≥15

≥12

1次/月

静压差

不同级别洁净室(区) 之间≥5


洁净室(区)与室外大气≥10

1次/月

尘埃

个3

≥0.5μm

≤3,500

≤350,000

≤3,500,000

≤10,500 ,000

 16292

1次/季

≥5μm

0

≤2,000

≤20,000

≤60,000

浮游菌数,个3

≤5

≤ 100

≤ 500

——

 16293

1次/季

沉降菌数,个/皿

≤1

≤ 3

≤ 10

≤ 15

 16294

1次/周



NO.7
影响洁净室(区)洁净度的主要因素

(1)医疗器械产品自身特性

(2)医疗器械生产工艺

(3)人员、设施卫生要求

由于患者或工作人员自身带菌而污染或由于和非完全无菌的用具,器械和人的接触而污染。

(4)大气环境

由于空气中所含细菌的沉降、附着或被吸入而污染。

(5)其他

由于昆虫等其他因素而污染细菌还可能产生毒性物质、色素等代谢产物。



表4  污染物来源

污染类型
示例
来源:(举例)
处理方法:(举例)
非活性
(粒子)
金属斑点
-服装纤维
-设备
-员工服装
-外界空气
-水供应
-浮游粒子通过过滤
-接触地方清洗和灭菌
-水纯化系统
活性
(微生物)
-细菌
-发酵菌
-人员
-水
-外界空气
-设备,工具
-浮游粒子通过过滤
-液体无菌过滤(0.2)
-组分蒸汽灭菌或辐射灭菌
内毒素
(通常和浮游细)
-来自某种生物(通常
为水生)的细胞壁残渣
-暴露一段时候之后的
湿设备更换零部件或者
容器/密封装置
-热苛性钠溶液
-高温(>200℃)根据时间决定


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