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药厂洁净室的通风,空调和空气净化
编辑:杭州克林埃尔检测技术有限公司   时间:2020-07-30

在大家都了解洁净室的设计要求之后,还有另一个环节,那就是实验室通风设备。可以消除一些污染物,使洁净室达到所需的洁净度。

1.药物的优缺点不仅直接体现在药物的有效性和安全性上,还体现在药物的稳定性,一致性和实用性上。

2.为了确保药品质量,除了遵守相关的法定标准(例如药典)外,在清洁的环境中生产也是重要的方面。

3.尽管空调净化设备是实施GMP的重要方面,但必须注意,它只是对生产设备和生产管理的补充和补充。仅仅依靠空调净化系统来防止微生物污染或交叉污染是不够的。空调净化设备可能无法完全满足GMP要求。必须注意的是,当设备状况达到一定水平时,必须通过管理来实现。

4.应将生产区域空气中有害或无害的异物减至少。空调系统可用于提供足够的空气,以清除可能污染产品的空气中的灰尘。

5.空调系统应考虑防止新鲜空气污垢和回尘进入工作区域,提供足够的空气量以驱除工作区域中的异物,并独立管理进气口以适应所需的温度和温度。湿度。用高效过滤器净化进气,以防止细菌和灰尘进入。

六,为保证药品质量,建立完整的质量保证体系,中国医药集团公司于1982年颁布了《药品生产管理条例》。在实施过程中对其进行了多次修订,并于1992年再次进行了修订。1999年6月由药品监督管理局颁布实施。其基本精神和内容与国外GMP大致相同。

7.《药品生产质量管理规定》明确规定,所有新建,改建,扩建的制药厂或生产车间必须按照GMP要求设计,建造和生产,只有在省,市卫生行政部门批准后才能发布。已通过验收。制药企业许可证”。原始生产工厂也应与企业生产技术的改造相结合,以使其符合GMP要求。

8.在非无菌制备过程中,应根据产品的吸湿性,操作员的衣服和设备的热负荷以及经济影响确定温度和湿度,通常夏季为22-28℃,50%-60 %RH,在冬季18-20°C(分装药物需要40%-55%RH)。

9.《药品生产管理规定》的要求:洁净区的一般控制温度为22-24℃,相对湿度为45%-60%。吸湿性强的无菌药品的生产和销售均采用局部低温工作台,控制区域的温度一般控制在18-28℃,相对湿度为50%-65%。在确定房间的相对湿度时,应考虑到相对湿度过高不仅会使产品吸收水分,而且容易使霉菌滋生。如果相对湿度过低,则很容易在无尘室中产生静电(防爆车间不允许这样做),并使室内操作人员感到不舒服。

10.夏季相对湿度越低,能耗越大。根据计算,洁净室每小时可换气20次,房间湿度为25°C。当室内相对湿度从55%增加到60%时,可以节省大约15个制冷负荷。 %。

11.确定洁净室的温度和湿度时,请注意满足工艺要求,并大程度地节省空调的能耗。

12.无菌制剂的生产过程由10,000到100个清洁区域组成。需要100清洁度的注射剂的灌封过程通常设置在层流清洁罩或增流清洁阶段。

13.中国的《药品生产管理规范》建议,在正常情况下,10,000级清洁度要求的换气次数应≥25 / h,100,000级清洁度要求的换气次数应≥15/ h,并指出换气次数。 ,则应根据热平衡计算进行验证。

14.在具有垂直层流的100级无尘室中,c


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