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干燥设备、设施性能验证
干燥设备、设施性能验证

干燥设备、设施性能验证检测

项目: 

1)过滤器检漏 

2)悬浮粒子计数 

3)温度探头比对及探头布置 

4)空载热分布试验 

5)满载热穿透试验 

检测方法简介 

引用GB/T25915.3-2010/ISO14644-3:2005洁净室相关受控环境第3部分:检测方法 

1)高效过滤器检漏 

进行检测前,应已完成风速合格检测。 

先用光度计法或计数器法测量上风向气溶胶,验证其浓度与均匀性。 

若过滤器下风向的气溶胶混合均匀,则每只过滤器下风向的气溶胶浓度测点不少于一个。若混合不均匀,就应改变测量方法,在风管内过滤器下风向截面上设置若干等距离测点,测点间隔30cm~100cm,距管壁约3cm。 

为确认气溶胶尘源的稳定性,应适当的时间间隔重复测量过滤器上风向的粒子浓度。 

通过浓度测量,计算出下风向个测点、对应测量器具所调整到的粒径的粒子总透过率。 

所有点的透过率均不应大于过滤器最容易透过粒径额定透过率的5倍。然而,若使用光度计,透过率不应大于10-4(0.01%)。供需双方可协商确定过滤效率检测的其他验收限值。 

引用GB/T16292-2010医药工业洁净室(区)悬浮粒子检测方法 

2)悬浮粒子计数 

1. 最少采样点数目。悬浮粒子测试最少采样点数目可在以下两种方法中任选一种: 

A) NL=式中NL最少采样点,A为洁净室或被控洁净区的面积,单位为平方米(㎡)。 

B) 最少采样点数目可从表1中查到。 

表1


2. 采样点的位置 

采样点的位置应满足以下要求: 

A)采样点一般在离地面0.8m高度的水平面上均匀布置。 

B)采样点多于5点时,也可以在离地面0.8m~1.5m高度的区域内分层布置,但每层不少于5点。 

3. 采样次数限定 

对任何小洁净室或局部空气净化区域,采样点的数目不得少于2个,总采样次数不得少于5次。每个采样点的采样次数可以多于1次,且不同采样点测采样次数可以不同。 

3)温度探头比对及探头布置 

a.探头校正 

――试验开始前将测试用干热探头放到校验炉内进行温度校准,低温探头设置为低点、高点、测量点。 

――试验结束后,将所用的干热探头进行“低点”和“高点”温度复核,确认试验后温度仪表的误差不大于0.5℃。 

b.探头布置 

将腔内按三个方向分别切为4个平面,其余温度探头均匀地放在腔内各处。详见温度探头分布图,各温度探头均悬空放置,不与金属表面接触。 

4)空载热分布试验 

a.目的:在空载情况下,验证腔内各点温度,冷、热点平均温度与腔内平均温度之间的差值,找出空载冷点。 

b.验证步骤:将经过校验的10个温度探头编号,通过设备的验证接口放入干热灭菌柜内。将腔内按三个方向分别切为4个平面,温度探头均匀地放在腔内各处。各温度探头均悬空放置,不与金属表面接触。 

c.按照干热验证系统操作规程进行验证操作,采样时间不小于干热灭菌柜的工作周期,包括升温、灭菌、降温过程,启动干热灭菌柜,在设备空载运行状态下进行热分布测定,连续运行3次,以确认灭菌过程中的重现性。 

e.结果评价 

试验中,标准探头得的温度最低的区域,即灭菌器内“冷点”的位置。予以特别标注,作为装载热分布和热穿透试验重点监控的位置。 

5)满载热穿透试验 

a.目的:在装载情况下,验证腔内各点温度,冷、热点平均温度与腔内平均温度之间的差值,找出装载冷点和冷点的灭菌或除热源效果。 

b.验证步骤:将经过校验的10个温度探头编号,通过设备的验证接口放入干热灭菌柜内。将腔内按三个方向分别切为4个平面,温度探头均匀地放在腔内各处。各温度探头均悬空放置,不与金属表面接触。 

c.按照干热验证系统操作规程进行验证操作,采样时间不小于干热灭菌柜的工作周期,包括升温、灭菌、降温过程,启动干热灭菌柜,在设备空载运行状态下进行热分布测定,连续运行3次,以确认灭菌过程中的重现性。 

e.在实验过程中发现温度分布不符合标准,则应对灭菌器进行调整或维修,通常情况下可通过调整进风、回风及循环风挡板,改善其空气流动状况。当试验达到标准时,应连续运行3次,以证明过程的重现性。 

f.结果评价 

◆装载热分布中的冷点和温度均匀度的评定同空载热分布。但冷点位置可能会不同,应予以标注,以便在以后的使用过程中重点监控。 

◆每种装载方式下,实验结果达到最冷点灭菌物品的Fh值不小于该灭菌程序的设定值。 


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